Клинические исследования в России. Итоги 2011 года
3 августа 2012 года

Клинические исследования в России. Итоги 2011 года   Компания Synergy Research Group (SynRG) представила годовой выпуск Оранжевой книги, регулярного аналитического отчета, посвященного рынку клинических исследований (КИ) в России в 2011 году. 
В 2011 году Минздравсоцразвития России было выдано 571 разрешение на все виды клинических исследований, это на 16% больше, чем в прошлом году. При этом количество международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ) выросло на 49% и составило 369 новых исследований. Количество локальных клинических исследований (ЛКИ), проводимых на территории России отечественными и иностранными спонсорами, по сравнению с 2010 годом уменьшилось на 27%: с 161 до 117 исследований. Количество исследований биоэквивалентности (БЭ), инициированных в 2011 году, увеличилось на одно и составило 85 новых исследований.
Это повлекло за собой изменение соотношения между видами клинических исследований по сравнению с 2010 годом: доля ММКИ выросла с 50% до 65% от общего количества исследований, при этом доля ЛКИ упала до 20%, а доля исследований БЭ уменьшилась с 17% до 15%. Спонсорами клинических исследований, разрешенных к проведению в России в 2011 году, выступили компании из 31 страны. На первое место вышли российские производители со 169 КИ, за ними идут американские спонсоры со 146 новыми исследованиями, далее – Швейцария, Великобритания и Франция с 74, 37 и 22 новыми исследованиями соответственно.
В 2011 году было инициировано 64 новых клинических исследования первой фазы, что на 21 КИ больше, чем в прошлом году. Количество исследований II фазы за этот период по сравнению с прошлым годом увеличилось на одно и составило 87 новых исследований. Количество исследований III фазы увеличилось на 41% по сравнению с прошлым годом, с 232 до 327 исследований. Количество исследований IV фазы также увеличилось почти вдвое — с 38 до 75. Всего в клинических исследованиях I-IV фаз, начатых в 2011 году, приняло участие 53,958 пациентов, это на 20% больше, чем в прошлом году.
В 2011 году первое место среди иностранных производителей по количеству новых исследований заняла фармацевтическая компания Novartis с 26 новыми исследованиями. Далее идут — GlaxoSmithKline (21 КИ), Roche (18 КИ), Eli Lilli (16 КИ), и замыкает пятёрку Pfizer c 14 новыми исследованиями. Первое место среди отечественных производителей по количеству исследований, проведенных в 2011 году, занимает компания «Биокад» с 13 новыми клиническими исследованиями. На втором месте — 'Материа Медика', инициировавшая 10 новых исследований. За ними идут 'Валента', 'Петровакс' и Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии 'Вектор' с шестью, четырьмя и тремя новыми исследованиями соответственно.
В 2011 году более трех четвертей всех новых исследований было инициировано в семи ведущих терапевтических областях. Наибольшее количество новых исследований в области онкологии — 121 КИ, 58 новых исследований — в пульмонологии, 42 — в области заболеваний опорно-двигательного аппарата, 39 исследований в эндокринологии, 35 — в области инфекционных заболеваний и по 34 — в области заболеваний сердечно-сосудистой системы и неврологии.